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《药品流通监督管理办法》解读高中家教

文章来源:诚科机械网  |  2023-01-13

《药品流通监督管理办法》解读 为进一步加强药品市场监管,规范药品流通秩序,保障公众用药安全,国家食品药品监管局日前颁布了新修订的《药品流通监督管理办法》(以下简称《办法》,全文见本报2月8日A4版)。《办法》自今年5月1日起施行。近日,本报记者就《办法》的修订背景、修订过程、修订原则及主要内容等问题采访了国家食品药品监管局有关负责人。关于修订背景记者:国家食品药品监管局修订《办法》的背景是什么,具有怎样的重要意义?负责人:我们应当从全面推进依法行政,规范和整顿药品流通秩序的高度,来充分认识修订《办法》的重要意义。《药品流通监督管理办法》(暂行)(国家药品监督管理局令第7号)于1999年6月15日颁布,同年8月1日正式实施。实施以来,对加强药品市场监管、整顿规范药品流通秩序,保障公众用药安全发挥了重要作用。但由于近年来我国的药品市场状况、流通模式、监督重点都发生了较大变化,如有些药品展示会、博览会秩序混乱,不法分子借机销售假劣药品;无证经营者参与药品经营活动;医疗机构制剂进入流通领域;药品零售企业违规销售处方药;一些非法经营者通过弯管机挂靠等手段,以药品生产、经营企业名义从事非法药品经营活动,等等。特别是修订的《药品管理法》颁布实施后,《药品流通监督管理办法》(暂行)的立法依据发生了变化。因此,根据现行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和药品流通监管的现实,对《药品流通监督管理办法》(暂行)进行修订势在必行。关于修订过程记者:据了解,《办法》的修订经历了一个多次调研、反复修改的过程,您能简要介绍一下《办法》的修订经过吗?负责人:由于《办法》涉及药品流通各个环节,国家食品药品监管局高度重视《办法》的修订工作,多次组织召开修订工作研讨会,听取基层执法同志、行政相对人、法学专家的意见和建议,起草、完善《办法》草案。为充分听取基层执法人员的意见,2001年上半年起,药品市场监督司先后组织召开了4次有基层执法人员参加的修订工作研讨会,听取意见建议,起草完善《办法》草案,并将草案印发31个省(区、市)药监部门及局机关有关司室征求意见。各地高度重视《办法》的修订工作,认真组织基层执法人员讨论修改。在广泛征求药品监管部门意见的基础上,还充分听取有关协会和行政相对人的意见。同时,还就药品流通过程中的一些难点问题,如药品销售人员管理、医疗机构用药监管等问题进行了专题调研。2004年5月和7月,分别召开了两次由部分省(区、市)药监部门市场监管和稽查人员参加的修订工作研讨会,经过反复讨论研究、吸取各方意见建议,前后共修改十余稿。为广泛听取基层和社会各界对《办法》修订的意见,政策法规司于2004年11月正式发文征求省、市、县食品药品监管局和行政相对人意见,宁波并于2004年11月、2006年8月两次上网征求社会各界意见;2004年12月召开了中国医药商业协会、医疗机构、药品生产、经营企业代表座谈会;2004年12月、2006年4月两专业电焊次召开了有法规、市场、稽查等方面人员参加的药品监管执法人员座谈会;并于2005年11月、2006年7月当面听取了在京参加培训的市、县食品药品监管局局长共200余人的意见。对医疗机构用药监管问题、非医疗机构用药监管问题,政策法规司多次与全国人大法工委、国务院法制办等部门进行沟通。2006年1月和6月,组织全国人大法工委、国务院法制办、卫生部、人口计生委有关人员、国家行政学院、中国社会科学院、北京大学、清华大学、中国政法大学等有关部门、单位法学专家进行了专题研讨。因此,《办法》是在反复讨论、研究、修改的基础上形成的。关于修订原则记者:请您谈一下《办法》修订过程中,都遵循了哪些原则?负责人:在《办法》修订过程中,我局始终坚持以下三项原则:一是要符合上位法的规定。现行《药品管理法》和《药品管理法实施条例》已经有明确规定的,《办法》中不再体现,与上述法律、法规规定不一致的,依照法律、法规的规定进行修订。二是要符合《行政许可法》的规定。对上位法未设定的行政许可事项,不再作具体规定。三是要有针对性和可操作性。对法律法规中没有明漆器确规定,但药品流通环节中客观存在、亟待规范解决的问题,根据我国药品流通监管需要和发展要求,结合我国药品市场实际,在《办法》中加以明确。关于新增内容记者:《办法》较之《药品流通监督管理办法》(暂行)有哪些新增内容?负责人:修订后的《办法》删去了上位法已有规定,或与上位法、《行政许可法》规定不一致的内容,并在补充完善其他条款内容的同时,结合我国药品市场现状和流通监管工作发展需要,增加了一些新的规范要求。其中大部分新增加的内容为药品流通环节中普遍存在,但《药品管理法》及《药品管理法实施条例》中没有明确规定,基铜川哪里可以治白癜风
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